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        16. 中药生产许可证分离 影响所有药企
          通告时间:2018-12-11    &nbsp来源:刘少奇  &nbsp分享到:

                  四种办法,证照分离

                  近来,中科院印发了《关于在举国上下推开“证照分离”改制之通告》(以下简称《照会》)。

                 《照会显示》,2018年11月10日起,在举国上下范围内对主要队106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审计改为备案、推行告知承诺、规范化准入服务等四种办法实施“证照分离”改制。

                  直接取消审批。对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效贯彻行业自律管理的市政审批事项,直接取消。代理营业执照后即可开展经营活动。

                  取消审批,成为备案。对取消审批后有关机构需及时准确获得相关信息,可改成备案。市场中心报送材料之后即可开展相关经营活动,有关机构不再进行审计。

                  规范化审批,推行告知承诺。对临时不能取消审批,但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件作为的市政审批事项,推行告知承诺。有关机构需制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和所需材料,对申请人承诺符合审批条件并提交有关资料的,当场办理审批。

                  健全措施,规范化准入服务。对维系国家安全、公物安全、国民经济安全、生态安全和公众健康等关键公共利益之市政审批事项,保留审批,规范化准入服务。

                  除“证照分离”,还要“多证合一”

                  营业执照是登记主管机关依照法定条件和程序,对市场中心资格和普通营业能力开展确认后,通告给市场中心的法规文件。许可证是审批主管机关依法颁发给特定市场中心的证据。这类市场中心需持营业执照和许可证方可从事特定经营活动。

                  穿过“证照分离”改制,使得区分“证”、“照”效益,让更多市场中心持照即可经营,基本解决“准入不准营”题目。

                  除此之外,还要经由“多证合一”改制。此后,营业执照记载的消息和事项更加丰富,市场中心凭营业执照即可开展一般经营活动。

                  到处要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改制。对于“证照分离”改制以后属于信息采集、记载公示、管理备查类的事儿,原则上要通过“多证合一”改制尽可能整合到营业执照上,实际落实市场中心“一照一码走天下”。

                  涉及医药行业之市政审批改革

                  在主要队全国施行的“证照分离”改制现实事宜表中,有以下几项涉及医药行业之市政审批改革。

                  国产药品再登记审批

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  3.对中医药生产经营许可等审批事项中相联系的场合检查进行统一,增强审批效率。

                  4.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

                  举办药品生产企业审批

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.调减审批时限,名将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。

                  3.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照、官方代表人或主管、质负责人的位置证明等资料。

                  4.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  5.对中医药生产经营许可等审批事项中相联系的场合检查进行统一,增强审批效率。

                  6.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

                  中药委托生产审批

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照、官方代表人或主管的位置证明等资料。

                  3.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  4.对中医药生产经营许可等审批事项中相联系的场合检查进行统一,增强审批效率。

                  5.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

                  举办药品经营企业审批(批零、零售连锁总部)

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.调减审批时限,名将法定审批时限压缩三分之一。

                  3.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照、官方代表人或主管的位置证明等资料。

                  4.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  5.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

                  中药进口备案

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的入口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的近期一次进口药品检验报告书和输入药品通关单等资料。

                  3.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  4.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

                  互联网药品信息服务企业审批

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.调减审批时限,名将法定审批时限压缩三分之一。

                  3.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照等资料。

                  4.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  5.推进机构间信息共享应用,严格加强事中事后监管。

                 举办药品零售企业审批

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.调减审批时限,名将法定审批时限压缩三分之一。

                  3.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照、官方代表人或主管身份证明等资料。

                  4.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  5.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

                  进口药材登记备案

                  1.拓宽网上业务办理。

                  2.言简意赅审批材料,在线获取核验营业执照、官方代表人或主管的位置证明等资料。

                  3.通报审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

                  4.推进机构间信息共享应用,提高事中事后监管。

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