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    19. 江山药监局:分步推进疫苗等药品 信息化追溯体系建设
      通告时间:2018-12-06    &nbsp来源:刘少奇  &nbsp分享到:

      明天, 江山药监局于官网发布《关于药品信息化追溯体系建设之提醒意见》(以下简称《意见》)。意见提出按药品剂型、品种分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、振奋药品、中药类易制毒化学品、血液制品等主要产品应率先成立药品信息化追溯体系。

      意见要求,中药上市开绿灯持有人、生产企业、经营企业、利用单位通过信息化手段确立药品追溯系统,适时准确记录、保留药品追溯数据,形成合力互通药品追溯数据链,落实药品生产、流通和应用全过程来源可查、走向可追;使得防范非法药品进入合法渠道;确保发生质安全风险的中药可召回、义务可追究。

      意见明确,各区(市、自治州)中药监督管理部门可结合监管实际制定实施计划,按药品剂型、品种分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、振奋药品、中药类易制毒化学品、血液制品等主要产品应率先成立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关心的产品尽快建立药品信息化追溯体系;另外药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

      意见还提出,要编制统一信息化追溯标准。重组中药信息化追溯体系建设切实要求,江山中医药监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明显基本要求,通告追溯体系建设指南、联合药品追溯编码要求、多少及交换标准。

      要重振信息化药品追溯体系。中药信息化追溯体系是药品上市开绿灯持有人、生产企业、经营企业、利用单位、中药监督管理部门、顾客等与药物质量安全相关的追溯相关方,穿过信息化手段,对中医药生产、流通和应用等各环节的消息进行追踪、源自的考古整体。中药上市开绿灯持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照联合药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以促成信息化追溯。中药上市开绿灯持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或治疗单位提供相关追溯信息,以便下游企业或治疗单位检查反馈。中药上市开绿灯持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的通商、利用等全过程信息。

      要推进追溯信息互联互通。江山中医药监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

      要开展药品追溯数据价值。各国药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数量监管体系,更新药品安全监管手段,探讨实施药品全过程信息化、现代化监管,健全风险预警机制。

      要树立数据安全机制。中药追溯各相关方应副制度上、艺术上保证药品追溯数据真实、准确、完全、不得篡改和可追溯。中药追溯数据记录和证据保存期限应不简单五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

      中药监督管理部门应指导和监理追溯体系建设。中药监督管理部门应履行指导和分管责任,根据监管需求,振兴追溯监管体系。乡级药品监督管理部门应依照相关法规、法律与专业,重组行政区域实际,制订具体办法,明显各级责任。


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